طراحی و توسعه محصول در ایزو 9001
مستندسازی طراحی و توسعه محصول در ایزو 9001 چالش اساسی سازمان‌ها برای همین بسیاری از سازمان‌ها با وجود اینکه طراحی دارند از رعایت الزامات طراحی محصول مطابق الزامات ایزو 9001 در دامنه کاربرد سیستم مدیریت کیفیت صرفنظر می‌نمایند.
طراحی و توسعه محصول در ایزو 9001 در بند 8-3 الزامات است و طراحی محصول دارای قدم‌هایی است که جزییات آن متناسب با هر محصول یا خدمت می‌تواند متفاوت باشد.
1- طرح‌ریزی طراحی و توسعه محصول
تعیین مسئولیت‌ها و اختیارات، تدوین برنامه‌زمان بندی مهمترین فعالیت این مرحله است.
2- ورودی‌های طراحی و توسعه محصول
مسئولین مشخص شده در مرحله قبل، باید ورودی‌های طراحی و توسعه محصول را جمع‌آوری نماید این ورودی‌ها متناسب با هر محصول می‌تواند متفاوت باشد که کلیات آن بشرح ذیل است:
- الزامات کارکردی و عملکردی
- الزامات قانونی و مقرراتی
- پیامدهای احتمالی شکست
- الزامات سازمانی
- طرح‌های مشابه قبلی
- تحقیقات بازار
در سیستم مدیریت کیفیت این اطلاعات توسط مسئولین مشخص شده مورد بازنگری و سوابق آن ثبت و نگهداری می‌شود.
3- طراحی محصول و خدمات
طراحی با توجه به ماهیت محصول و خدمات توسط متخصص مربوطه صورت می‌گیرد به عنوان مثال در تولید کلوچه یا دارو،سند اصلی طراحی میزان فرمولاسیون ترکیب مواد است.
4- تصدیق طراحی و توسعه محصول
تصدیق، تایید برآورده شدن الزامات مشخص شده از طریق ارایه شواهد عینی در استاندارد ISO 9000 تعریف شده است.
این تصدیق می‌تواند توسط شخص دیگری با همان روش قبلی یا انجام محاسبات با روش دیگر توسط همان شخص طراح اجرا شود. سوابق تصدیق طراحی محصول مطابق الزامات استاندارد باید نگهداری شود.
5- خروجی‌های طراحی محصول و خدمات
خروجی طراحی اسناد و مدارکی است که برای تحقق محصول مورد نظر باید تهیه شودخروجی متناسب با هر محصول یا خدمات می‌تواند متفاوت باشد برخی از مدارکی که به عنوان خروجی محصول شامل :
- تدوین طرح کیفیت محصول یا خدمات
- اطلاعات خرید
- ریسک‌های مرتبط با محصول و خدمات
- دستورالعمل گارانتی محصول (در صورت موضوعیت برای محصول)
- روش / دستورالعمل خدمات پس از فروش (در صورت موضوعیت برای محصول)
این اطلاعات توسط مسئولین مشخص شده مورد بازنگری قرار گرفته و سوابق آن ثبت و نگهداری می‌شود.
6- صحه‌گذاری طراحی و توسعه
صحه‌گذاری، تایید براورده شدن الزامات برای یک استفاده خاص یا کاربرد مورد نظر، از طریق شواهد عینی در استاندارد ISO 9000 تعریف شده است.
شواهد عینی مورد نیاز جهت صحه‌گذاری، نتیجه آزمون یا اشکال دیگری از جمله محاسبات جایگزین یا بازنگری مدارک است.
صحه‌گذاری طراحی باید حتی الامکان قبل از تولید انبوه یا اجرا صورت گیرد در برخی از محصولات انجام صحه‌گذاری طراحی محصول قبل از تولید نهایی امکان‌پذیر نیست.
صحه‌گذاری می‌تواند واقعی یا شبیه‌سازی شده باشد در برخی از محصولات و خدمات از نرم‌افزارهای شبیه‌سازی برای صحه‌گذاری طراحی استفاده می‌شود.
سوابق صحه‌گذاری طراحی و توسعه محصول و خدمات باید ثبت و نگهداری شود.
7- تغییرات طراحی و توسعه
تغییرات درحین یا پس از طراحی و توسعه محصول و خدمات باید شناسایی، بازنگری و کنترل شود و سوابق مرتبط با ان ثبت و نگهداری شود.
هر یک از مراحل طراحی و توسعه محصول مطابق الزامات ISO 9001 باید ثبت و نگهداری شود و سازمان باید فرم‌هایی را برای ثبت و نگهداری هر یک از مراحل طراحی و به‌کارگیرد.
برای اجرا و پیاده‌سازی استانداردهای مختلف در سازمان خود مشاوران هلدینگ کاسپین در کنار شما خواهند بود.
بدون دیدگاه